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    GMP验证对臭氧消毒提出的严格要求

    来源:www.tonglinkeji.com.cn 作者:同林臭氧 时间:2018-11-29 16:53

      GMP验证对臭氧消毒提出的严格要求

      GMP(药品生产质量管理规范)于1962年首先在美国施行,自1969世界卫生组织颁布了GMP以后,世界大多数国家都根据自己的国情制订了本国的GMP。我国于1988年由卫生部正式颁发了我国的GMP。这是我国药品生产企业管理生产和质量的基本法规,具有强制性,在我国,今后凡是没有通过GMP验证的药品生产企业,就不能进行药品生产。这是一个强大的推动力,推动着我们医药工业的健康发展。GMP验证工作在卫生部指导下,受到了药品生产企业的高度重视,在我国的GMP中臭氧消毒方法是被推荐的消毒方法之一,给臭氧消毒的应用带来了前所末有的机遇。

      在制药厂,无菌生产环境的提供是药品生产的先决条件。也就是说在药品的生产中,所采用的无菌工艺必须在投产之前,就通过GMP验证。所以在GMP验证中臭氧消毒被列入前验证的范畴。事实上,即使在投产以后,对关键性的无菌工艺还需要进行再验证。而且,在洁净室还需要天天做规定的菌检。所以说,在制药厂,消毒是一项无处不在,无时不有的常规基础工作。

      众所周知,药品是用来治病的,因此,它对药检的要求很严。表一是GMP中规定的药品微生物检查要求。

      表一:药品的微生物检查要求

    类别

    剂型

    含细菌量 含霉菌量 附注
    固体 不含生药原料 口服剂 <1000个/g或ml <100个/g或ml 不得检出大肠杆困含动物药或脏器约小得检出沙门氏菌、活螨
    含生药原料 片剂 <1000个/g

    <500个/g

     

    丸剂 <5000个/g <500个/g

     

    散剂 <100000个/g <500个/ml

     

    液体制剂

    <100个ml <100个ml  
    外用药 眼药 <100个/g或ml 不得有 不得检出绿脓杆园
    阴道创伤用 <1000个/g或ml <100个/g或ml 不得检出破伤风杆菌绿脓杆菌

      为了做到药品的菌检合格,那么,首先要求药品生产的环境是合格的。在制药厂,生产车间(洁净区)划分为不同的级别。表二是GMP验证规定的洁净级别的要求。

      表二:洁净级别要求

    洁净级别 尘粒数/m 3 微生物数/m 3 换气次数
    <0.5um >0.5um
    100级 3500 O <5 垂直层流0.3m/s 
    水平层流O.4m/s
    10000级 <3500 <2000 <1 00 >20次/h

    100000级

    <3500000 <20000 <500 >15次/h

      对不同洁净级别的洁净室,细菌的允许值如表三所示:

      表三:细菌允许值

    洁净级别100

    浮游值CFU/m3

    表面细菌CFU/mch2

    人体细菌CFU/mch2

    手套 其他

    1

    3

    3

    5

    100及 10000

    5

    5 10(地板)

    5

    1 O

    100000

    87

    20 30(地板)

    1 5

     

      无论用什么消毒方法,都要达到上述规定,臭氧也不列外.而且,臭氧作为一种取代传统消毒方法手段,人们对它的要求更高更严,而且要更省事,否则,就难以立足.